В настоящее время вопрос создания системы менеджмента
качества и соответствия GMP (Good Manufacturing
Practice) для производителей лекарственных средств
является одним из первостепенных, что связано с рядом
законодательных актов, запрещающих с 2007 года работу
предприятий производящих лекарственные препараты без
соответствующего документа, подтверждающего соответствие
GMP.
Сегодня в России действует два стандарта, в которых
изложены требования GMP. Это ГОСТ Р
52249-2004 и ОСТ 42-510-98,
имеющие ряд принципиальных различий, связанных с
корректностью перевода с англоязычной версии. Можно
только предположить, что соответствие GMP означает
соответствие ГОСТ Р 52249-2004, как более новому
стандарту, закреплённому в законодательных актах. Также
открытым остаётся вопрос об органах имеющих право выдачи
сертификатов соответствия GMP.
В законодательных актах и стандарте ГОСТ Р 52249-2004
встречаются термины "система менеджмента качества" и
"система обеспечения качества", и говорится о том, что
сертифицированная система менеджмента качества может
упростить процедуру аккредитации предприятия.
Сначала необходимо разобраться с терминами
(определения по ГОСТ Р ИСО 9000-2008). Система
менеджмента качества - система
менеджмента (п. 3.2.2 СМК) для руководства и
управления организацией (п. 3.3.1)
применительно к качеству (п. 3.1.1).
Обеспечение качества - часть менеджмента
качества (п. 3.2.8), направленная на создание
уверенности, что требования (п. 3.1.2)
к качеству будут выполнены. Соответственно СМК
регулируется ГОСТ Р ИСО 9001-2008, а обеспечение
качества ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98. Стандарты
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ
42-510-98 имеют единую идеологию и дополняют друг
друга.
В процессе создания системы менеджмента качества за
основу (системную базу) можно взять стандарт ГОСТ Р ИСО
9001-2008, а ГОСТ Р 52249-2004 или ОСТ 42-510-98
рассматривать в качестве обязательного требования к
обеспечению качества. И обращаться к нему в вопросах
организации производства, а именно обеспечения
ресурсами, управления инфраструктурой и производственной
средой, производство продукции.
|
Пункты ISO 9001:2008
(ГОСТ Р ИСО
9001 - 2008) |
Интеграция со
стандартами |
Комментарии к пункту |
|
1 Область применения |
|
|
|
1.1 Общие положения |
|
|
|
1.2 Применение |
|
|
|
2 Нормативная ссылка |
|
|
|
3 Термины и определения |
|
|
|
4 Система менеджмента
качества |
|
|
|
4.1 Общие требования |
|
|
|
4.2 Требования к документации |
Дополняется требованиями ГОСТ Р
52249-2004 о необходимости
технологических регламентов, спецификаций и
т.д. |
Для определения дерева документации, может
использоваться либо ГОСТ Р ИСО 9001-2008, либо МУ
"Система документации" |
|
4.2.1 Общие положения |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
|
|
4.2.2 Руководство по качеству |
Также необходимо создания мастер -
файла предприятия. |
|
|
4.2.3 Управление документацией |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
4.2.4 Управление записями |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
|
|
5 Ответственность
руководства |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
|
|
5.1 Обязательства руководства |
|
|
5.2 Ориентация на потребителя |
|
|
5.3 Политика в области качества |
|
|
5.4 Планирование |
|
|
5.4.1 Цели в области качества |
|
|
5.4.2 Планирование создания и развития системы
менеджмента качества |
|
|
5.5 Ответственность, полномочия и обмен
информацией |
|
|
5.5.1 Ответственность и полномочия |
|
|
5.5.2 Представитель руководства |
Дополняется требованиями ГОСТ Р
52249-2004 об уполномоченном по
качеству |
|
|
5.5.3 Внутренний обмен информацией |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
|
|
5.6 Анализ со стороны руководства |
|
|
5.6.1 Общие положения |
|
|
5.6.2 Входные данные для анализа |
|
|
5.6.3 Выходные данные анализа |
|
|
6 Менеджмент ресурсов |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
|
|
6.1 Обеспечение ресурсами |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
|
|
6.2 Человеческие ресурсы (только
наименование) |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 исчерпывающие
|
Возможно обращение к МУ 64-09-001-2002
"Производство лекарственных средств. Персонал
фармацевтических предприятий. Основные
положения" |
|
6.2.1 Общие положения |
|
|
6.2.2 Компетентность, осведомленность и
подготовка |
|
|
6.3 Инфраструктура |
Требования ГОСТ Р 52249-2004 в части
оборудование, помещения являются
обязательными. |
|
|
6.4 Производственная среда |
|
|
7 Процессы жизненного цикла
продукции |
|
|
|
7.1 Планирование процессов жизненного цикла
продукции |
Выполнение требований утверждённого
технологического регламента |
|
|
7.2 Процессы, связанные с потребителями |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
7.2.1 Определение требований, относящихся к
продукции |
|
|
7.2.2 Анализ требований, относящихся к
продукции |
|
|
7.2.3 Связь с потребителями |
|
|
7.3 Проектирование и разработка |
Пункт должен соответствовать
законодательству РФ о разработке лекарственных
препаратов |
|
|
7.3.1 Планирование проектирования и
разработки |
|
|
7.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки |
|
|
7.3.3 Выходные данные проектирования и
разработки |
|
|
7.3.4 Анализ проекта и разработки |
|
|
7.3.5 Верификация проекта и разработки |
|
|
7.3.6 Валидация проекта и разработки |
|
|
7.3.7 Управление изменениями проекта и
разработки |
|
|
7.4 Закупки |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
7.4.1 Процесс закупок |
|
|
7.4.2 Информация по закупкам |
|
|
7.4.3 Верификация закупленной продукции |
|
|
7.5 Производство и обслуживание |
Требования по валидации процессов
производства ГОСТ Р 52249-2004 |
|
|
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
|
|
|
7.5.2 Валидация процессов производства и
обслуживания |
|
|
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
7.5.4 Собственность потребителей |
Пункт может подлежать
исключению |
|
|
7.5.5 Сохранение соответствия продукции |
Требования ГОСТ Р 52249-2004 по
хранению образцов (музей образцов) и разработка
программы стабильности |
|
|
7.6 Управление устройствами для мониторинга и
измерений |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
8 Измерение, анализ и
улучшение |
|
|
|
8.1 Общие положения |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
8.2 Мониторинг и измерение |
|
|
8.2.1 Удовлетворенность потребителей |
|
|
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) |
|
|
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов |
Требования по валидации процессов
производства ГОСТ Р 52249-2004, а также
контрольные точки согласно утверждённого
технологического регламента |
|
|
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции |
Лаборатории ОКК должны соответствовать ОСТ
64-02-001-2002 <Контрольные лаборатории отделов
контроля качества предприятий-производителей
лекарственных средств. Требования и порядок
аккредитации на техническую
компетентность> |
|
8.3 Управление несоответствующей
продукцией |
В том числе обязательна процедура
отзыва продукции с рынка |
|
|
8.4 Анализ данных |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008
исчерпывающие |
|
|
8.5 Улучшение |
|
|
8.5.1 Постоянное улучшение |
|
|
8.5.2 Корректирующие действия |
|
|
8.5.3 Предупреждающие действия |
|
В результате такой интеграции получается цельная,
прозрачная и результативная система менеджмента
качества, охватывающая деятельность всего предприятия,
признаваемая в РФ.
