ИСО КОНСАЛТИНГ ISO 9000, ИСО 9001, ИСО 14000
 
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН

ЕЭК создала условия для притока на рынок новых эффективных лекарственных препаратов

eek3Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сформировала надежную, современную нормативно-правовую основу для дальнейшего развития общего рынка лекарств.
Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога», прошедшей в Москве 11 апреля.


Министр ЕЭК отметил, что в этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов «третьего уровня», продолжится подготовка первого выпуска первого тома Фармакопеи Союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
«Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, – подчеркнул Валерий Корешков. – Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний».
Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК – надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК – акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.
Во втором-третьем квартале года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них – Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований – проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.  
Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года, вступили в силу 6 мая 2017 года.
Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года – в Республике Беларусь. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.
Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.
Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, – подчеркнул Валерий Корешков. – Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, – в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной».​

 

trade2.gif

29 Марта 2024 13:40:45

Передача "Эксперт ТВ"

ИСО КОНСАЛТИНГ Телепередача на канале Эксперт

Оформить заявку

Этапы разработки СМК

Системы
Менеджмента
Качества

s1m
Организация разработки

Второй этап СМК
Проведение тренингов
для персонала

Третий этап СМК
Документирование
и разработка

Четверый этап СМК
Внедрение

Наши клиенты

  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты

Реестр проверенных организаций

Выбрать язык

Russian English French German Italian Portuguese Spanish
Poddelki

Работаем с регионами!

regioni

от Калининграда до Сахалина

Наши эксперты

  • Наши эксперты
  • Наши эксперты
  • Наши эксперты

Рейтинг Систем

Какую систему сертификации вы выбрали?
 

Отзывы Заказчиков

  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
Праздники России

Главная Новости ЕЭК создала условия для притока на рынок новых эффективных лекарственных препаратов