ИСО КОНСАЛТИНГ ISO 9000, ИСО 9001, ИСО 14000
 
АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017

Печать PDF
cert_smol_120x169О стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
 

Международный стандарт ISO 13485 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

Данный стандарт позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.
В России действует идентичный ISO 13485:2016 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Ключевые отличия ГОСТ ISO13485-2017 от ГОСТ ISO13485-2011:

•    Согласование глобальных нормативных требований;
•    Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
•    Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
•    Усиление процессов контроля поставщиков;
•    Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
•    Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

Требования стандарта представлены в восьми разделах:

1.    Область применения
2.    Нормативные ссылки
3.    Термины и определения
4.    Система менеджмента качества
5.    Ответственность руководства
6.    Менеджмент ресурсов
7.    Процессы жизненного цикла продукции
8.    Измерение (оценка), анализ и улучшение
 

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

galkaВыполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
galkaВыполнение условий экспорта медицинских изделий;
galkaПреимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
galkaПовышение лояльности потребителей;
galkaПовышение лояльности надзорных органов;
galkaПовышение имиджа компании как надежного поставщика;
galkaУвеличение рыночной стоимости компании;
galkaПовышение инвестиционной привлекательности компании;
galkaОбъект PR-акции.
galkaДругие преимущества.
 

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

 

Наличие сертификата соответствия ISO 13485 позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, заказчикам, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

Оформить заявку на сертификацию
 
 
 
 
 
 
 
 





 
 
  
 
 

 

trade2.gif

11 Мая 2021 09:33:09

Передача "Эксперт ТВ"

ИСО КОНСАЛТИНГ Телепередача на канале Эксперт

Оформить заявку

Этапы разработки СМК

Системы
Менеджмента
Качества

s1m
Организация разработки

Второй этап СМК
Проведение тренингов
для персонала

Третий этап СМК
Документирование
и разработка

Четверый этап СМК
Внедрение

Наши клиенты

  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты
  • Наши клиенты

Реестр проверенных организаций

Выбрать язык

Russian English French German Italian Portuguese Spanish
Poddelki

Работаем с регионами!

regioni

от Калининграда до Сахалина

Наши эксперты

  • Наши эксперты
  • Наши эксперты
  • Наши эксперты

Рейтинг Систем

Какую систему сертификации вы выбрали?
 

Отзывы Заказчиков

  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
  • An Image Slideshow
Праздники России

Главная Сертификация Сертификация ISO 13485