Данный стандарт позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

В России действует идентичный ISO 13485:2003 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

25 февраля 2016 года опубликовано новое издание стандарта ISO 13485:2016.

Переходный период для внедрения систем управления качества производителей медицинских изделий по новому стандарту составит три года. За это время производители не только должны будут внедрить у себя систему менеджмента, соответствующую требованиям ISO 13485:2016, но и интегрировать ее с новой версией стандарта ISO 9001:2015.

Новое издание подводит итог четырём годам работы экспертов всего мира по доработке стандарта до уровня, соответствующего международным нормативным изменениям, которые произошли с момента предыдущей редакции.

Некоторые из ключевых изменений стандарта ISO 13485:

• Согласование глобальных нормативных требований;
• Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
• Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
• Усиление процессов контроля поставщиков;
• Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
• Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
Повышение лояльности потребителей;
Повышение лояльности надзорных органов;
Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
Увеличение рыночной стоимости компании;
Повышение инвестиционной привлекательности компании;
Объект PR-акции.
Другие преимущества.

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки м медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

Наличие сертификата соответствия ISO 13485 позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, заказчикам, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.