
Данный стандарт позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.
В России действует идентичный ISO 13485:2003 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
25 февраля 2016 года опубликовано новое издание стандарта ISO 13485:2016.
Переходный период для внедрения систем управления качества производителей медицинских изделий по новому стандарту составит три года. За это время производители не только должны будут внедрить у себя систему менеджмента, соответствующую требованиям ISO 13485:2016, но и интегрировать ее с новой версией стандарта ISO 9001:2015.
Новое издание подводит итог четырём годам работы экспертов всего мира по доработке стандарта до уровня, соответствующего международным нормативным изменениям, которые произошли с момента предыдущей редакции.
Некоторые из ключевых изменений стандарта ISO 13485:
- Согласование глобальных нормативных требований;
- Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
- Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
- Усиление процессов контроля поставщиков;
- Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
- Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.
Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:
Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
Повышение лояльности потребителей;
Повышение лояльности надзорных органов;
Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
Увеличение рыночной стоимости компании;
Повышение инвестиционной привлекательности компании;
Объект PR-акции.
Другие преимущества.
Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки м медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.
Наличие сертификата соответствия ISO 13485 позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, заказчикам, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.