ISO 9000:2000
Настоящая брошюра разработана Техническим комитетом ISO/ТК 176 "Менеджмент и обеспечение качества", ответственным за разработку и содержание серии ISO 9000 в ак-туальном состоянии. Брошюра актуализирована с учетом пересмотра ряда ключевых стандартов семейства 9000, опубликованных 15 декабря 2000 г. Международной органи-зацией по стандартизации (ISO). Эти пересмотренные стандарты идентифицируются цифрой "2000" в своем обозначении.
Цель настоящей брошюры - показать общую перспективу развития стандартов серии 9000 и остановиться на особенностях пересмотренных версий. Брошюра представляет обзор стандартов и показывает, каким образом они вместе образуют основу постоянного улучшения и делового совершенства. В частности, можно увидеть, как ориентироваться среди разных документов серии и каким образом использовать их с максимальной выго-дой для себя.
Три стандарта серии ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 объединены в новый стандарт ISO 9001:2000. Настоящая брошюра дает общую информацию о том, как использовать пересмотренный стандарт вместе с другими документами серии, чтобы соответствовать специфическим требованиям.
Стандарт ISO 9001:2000 устанавливает требования к системе менеджмента качества любой организации, желающей продемонстрировать свою способность стабильно давать продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим регуляторным требованиям и способствующую повышению степени удовлетворенности потребителя. Стандарт ISO 9001:2000 имеет удобную для пользователя структуру и использует терми-ны, легко понимаемые во всех отраслях экономики. Стандарт применяется в целях сер-тификации/регистрации и заключения контрактов организациями, ищущими признания своей системы менеджмента качества.
Наибольший эффект достигается при использовании всей серии стандартов в комплексе. Предполагается, что, начав с ISO 9000:2000, Вы освоите ISO 9001:2000 для достижения первого уровня деятельности. Затем могут быть применены практические рекомендации, описанные в ISO 9004:2000, для того, чтобы существенно повысить эффективность сис-темы менеджмента качества для достижения собственных целей деятельности. Стандар-ты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 разработаны как согласованная пара стандартов в целях облегчения их применения. Используя стандарты таким образом, можно увязывать их с другими системами менеджмента (напр., экологической), со многими специальными отраслевыми требованиями (напр., ISO/TS/16949 в автомобильной промышленности) и облегчать себе путь признания национальными программами премий качества.
Настоящая брошюра предоставит Вам:
- список стандартов и руководящих указаний по менеджменту качества;
- примеры типичного использования документов;
- постадийный процесс улучшения системы менеджмента качества;
- краткое представление о перспективах развития серии стандартов ISO 9000;
- перечень источников дальнейшей информации.
Семейство ISO 9000
Стандарты, руководящие указания и технические отчеты, составляющие семейство ISO 9000 и приводимые ниже, можно получить отдельно или вместе. ISO 9000 Compendum (Полный перечень) представляет семейство ISO 9000 в твердой копии.
| Стандарты и руководящие указания | Цель |
| ISO 9000:2000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" | Устанавливает отправную точку, с которой начинается процесс понимания стандартов и определяет основные термины и определения, используемые в документах семейства ISO 9000 и необходимые для того, чтобы избежать недоразумений при их использовании |
| ISO 9001:2000 "Системы менеджмента качества. Требования" | Это стандарт требований, помогающий добиваться соответствия требованиям потребителей и регуляторных органов и, следовательно, удовлетворенности потребителей. В настоящее время это единственный стандарт в семействе ISO 9000, по которому можно проводить сертификацию третьей стороной. |
| ISO 9004:2000 "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности" | Этот стандарт-руководство дает рекомендации по постоянному улучшению системы менеджмента качества на благо всех сторон благодаря стабильному обеспечению удовлетворенности потребителей |
| ISO 19011 [4] " Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и охраны окружающей среды" (в настоящее время на стадии разработки) | Дает рекомендации по проверке способности систем достигать поставленных целей качества. Этот стандарт можно использовать для внутренних целей или для проверки поставщиков. |
| ISO 10005:1995 "Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества" | Дает рекомендации, помогающие при получении, анализе, приемке и пересмотре планов качества. |
| ISO 10006:1997 "Менеджмент качества. Руководящие указания по обеспечению качества в менеджменте проектирования" | Дает рекомендации, помогающие обеспечить качество как процессов, так и результатов проектирования |
| ISO 10007:1995 "Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации" | Дает рекомендации по обеспечению такого положения, когда весь комплекс продолжает функционировать, в то время как его отдельные компоненты изменены. |
| ISO/DIS 10012 "Требования по обеспечению качества, предъявляемые к измерительному оборудованию. Часть 1: Система метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования" | Дает рекомендации по основным характеристикам системы калибровки для обеспечения установленной точности проведения измерений. |
| ISO 10012-2:1997 "Обеспечение качества измерительного оборудования. Часть 2: Руководящие указания по управлению измерительными процессами" | Дает дополнительное руководство по применению статистических методов управления процессами, если они целесообразны для достижения целей, описанных в Части 1. |
| ISO 10013:1995" Руководящие указания по разработке руководств по качеству" | Дает рекомендации по разработке и ведению руководств по качеству, составленных в соответствии с конкретными потребностями |
| ISO/TR 10014:1998 "Руководящие указания по менеджменту экономики качества" | Дает рекомендации о том, как добиться экономической выгоды, применяя менеджмент качества |
| ISO 10005:1995 "Менеджмент качества. Руководящие указания по обучению" | Дает рекомендации по разработке, внедрению, сохранению и улучшению стратегий и систем обучения, оказывающих влияние на качество продукции. |
| ISO/ 16949:1999 "Системы качества. Поставщики автомобилей. Специальные требования по применению ISO 9001:1994" | Специальное отраслевое руководство по применению ISO 9001:1994 |
Примеры применения стандартов ISO 9000
Стандарт ISO 9001:2000 применяется в том случае, когда желают разработать систему менеджмента, обеспечивающую соответствие продукции установленным или конкретным требованиям. В настоящее время это единственный стандарт в семействе ISO 9000, на соответствие требованиям которого можно проводить сертификацию системы качества сторонней организацией. Стандарт дает определение слова "продукция" как термина, от-носящегося к услугам, перерабатываемым материалам, техническим и программным средствам, предназначенным для потребителей или требуемым ими.
В стандарте содержится 5 разделов, определяющих виды деятельности, которые необхо-димо учитывать при внедрении системы на предприятии. Вы можете описывать действия, которые Вы применяете для поставки Вашей продукции, и можете исключить те части раздела о жизненном цикле, которые не применимы в Ваших операциях. Требования в остальных четырех разделах: Система менеджмента качества, Ответственность руково-дства, Менеджмент ресурсов и Измерение, анализ и улучшение - применимы ко всем ор-ганизациям, и Вы покажете, как Вы используете их для Вашей организации в своем руко-водстве по качеству или другой документации.
В совокупности 5 разделов стандарта ISO 9001:2000 определяют, что нужно последова-тельно делать, чтобы получать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, за-конов и регуляторных органов. Кроме того, Вы добьетесь повышения удовлетворенности потребителей, улучшая свою систему менеджмента качества.
Стандарт ISO 9004:2000 используется для того, чтобы распространить выгоду от приме-нения стандарта ISO 9001:2000 на все заинтересованные или затрагиваемые Вашим бизнесом стороны. К заинтересованным сторонам относятся Ваши сотрудники, владель-цы, поставщики и общество в целом.
Стандарты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 гармонизированы по своей структуре и тер-минологии, чтобы облегчить плавный переход от одного стандарта к другому. Оба стан-дарта используют процессный подход. Процессы определяются как состоящие из одного или более взаимосвязанных видов деятельности, требующих ресурсы и управления для достижения заданного результата.. Выход одного процесса может непосредственно обра-зовывать вход в следующий процесс, а конечная продукция зачастую быть результатом сети или системы процессов. Восемь Принципов Менеджмента Качества, установленных в ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000, создают основу для улучшения деятельности, описан-ного в стандарте ISO 9004:2000.
Специфика Вашего бизнеса и Ваших потребностей определит, каким образом Вам приме-нять эти стандарты для достижения Ваших целей.
Приведем несколько примеров:
Пример 1
Фирма по производству металлических изделий использовала стандарт ISO 9001:2000 для разработки плана по внедрению системы менеджмента качества. Затем они разрабо-тали руководство по качеству и процедуры системы качества согласно требованиям ISO 9001:2000, исключая требования по проектированию и разработке, т.к. изготавливали из-делия по проектам своих потребителей. Впоследствии для того, чтобы поставлять изде-лия крупнейшей автомобильной компании, они привели свою систему качества в соответ-ствие с отраслевыми требованиями ISO/TS 16949.
Пример 2
Агентство по вопросам благотворительности приняло решение разработать стратегию улучшения качества. За основу планирования и внедрения системы был принят стандарт ISO 9004:2000. Агентство установило, что стандарт ISO 9000:2000 дает очень полезное дополнительное руководство, и планирует добиться сертификации по ISO 9001:2000, чтобы повысить степень доверия к своей деятельности.
Пример 3
Руководство фирмы-изготовителя стиральных машин с хорошо сформированной культу-рой постоянного улучшения и эффективного управления производством решило улучшить процессы разработки на фирме и внедрить стандарт ISO 9001:2000 для получения сер-тификата в коммерческих целях. Фирма использовала стандарт ISO 9004:2000 для управления своими процессами улучшения и ISO 10006:1997 для разработки плана ме-неджмента проектирования.
Пример 4
Большинство потребителей крупной компании по переработке химических материалов по-требовало от нее пройти регистрацию/сертификацию на соответствие требованиям ISO 9001:2000. Чтобы получить дополнительные прибыли, руководство компании запланиро-вало разработать стратегию всестороннего менеджмента на основе ISO 9000:2000 и ISO 9004:2000. Анализ процессов деятельности компании показал, что все элементы стандарта ISO 9001:2000 были применимы к системе менеджмента качества компании. Компания использовала ISO 10013:1999 как руководство для разработки документации по качеству в своих производственных подразделениях и ISO 10015:1999 как руководство для подготовки учебных планов для своих сотрудников.
Пример 5
Юридическая фирма в сфере международного права пожелала улучшить свои процессы менеджмента клиентуры и добиться регистрации/сертификации по ISO 9001:2000. Сис-тема менеджмента качества фирмы предусматривала проектирование и разработку таких новых услуг, как планирование международных налогов и изменение традиционных услуг для соответствия требованиям нового или измененного законодательства. Они включили сюда управление закупками, охватывающее выбор компьютерного оборудования и про-граммного обеспечения, а также приобретение услуг специальных юристов по мере необ-ходимости. После успешного внедрения стандарта ISO 9001:2000 они воспользовались рекомендациями ISO 9004:2000 по самооценке для мониторинга процесса своего про-грессивного развития по мере улучшения своей системы менеджмента качества.
Пример 6
Разработчики компьютерного программного обеспечения, обслуживающие определенную нишу на рынке сбыта, установили. что при расширении базы пользователей они столкнут-ся с вопросами, касающимися менеджмента продукции и управления конфигурацией. Из-менения в основной продукции, аппаратных средствах пользователей и в регуляторных требованиях осложняли проблемы обслуживания потребителей. Стандарт ISO 9004:2000 дал необходимые рекомендации по разработке документированных процедур для управ-ления изменениями и улучшением процесса. Стандарты ISO 10006:1997 и ISO 10007:1995 обеспечили дополнительную поддержку при менеджменте проектирования и подготовке процедур по менеджменту конфигурации. Впоследствии они приобрели друго-го разработчика программного обеспечения и сумели использовать свою систему ме-неджмента качества для очень быстрой интеграции приобретенной фирмы в свою струк-туру с минимальными перебоями для потребителей.
Пример 7
Банк принял решение внедрить систему менеджмента качества для своих банковских ус-луг по интернету в режиме "он-лайн" (реального времени). Они разработали такое руково-дство по качеству, из которого было видно, что другие, обычные, банковские услуги не включены в их систему менеджмента качества. В процессе работы над требованиями ISO 9001:2000 банк руководствовался стандартом ISO 9000:2000, помогавшим интер-претировать слова и фразы, используемые в применяемом ими стандарте. Они примени-ли все требования раздела 7, признав, что проектирование и разработка являются важной частью создания новых процессов обслуживания. Банк использовал стандарт ISO 10013:1995 для подготовки своей документации, которая была введена в их внутреннюю компьютерную сеть для обеспечения персонала текущими процедурами.
Внедрение системы менеджмента качества по ISO 9001:2000
1. Определить желаемые цели
Типичными целями могут быть:
- Повысить результативность и прибыльность
- Производить продукцию и предоставлять услуги, постоянно отвечающие требованиям по-требителей
- Достигать удовлетворенности потребителей
- Увеличить долю присутствия на рынке
- Сохранить долю присутствия на рынке
- Улучшить коммуникацию и моральный дух в организации
- Снизить затраты и задолженности
- Повысить надежность производственной системы
2. Определить, чего желают от тебя другие
Это ожидания заинтересованных сторон (акционеров), к которым относятся, например:
- Потребители и конечные пользователи
- Сотрудники
- Поставщики
- Акционеры
- Общество
3. Получить информацию о семействе стандартов ISO 9000
- Для общей информации загляните в настоящую брошюру
- Для более детальной информации см. стандарты ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 [5] и ISO 9004:2000 [6]
- Для дополнительной информации обратитесь на веб-сайт ISO
- Для изучения примеров внедрения и получения новой информации о разработках в семействе ISO 9000 во всем мире читайте публикации по системам менеджмента [7] ISO
4. Применить семейство стандартов ISO 9000 к своей системе менеджмента
- Определитесь в своем решении: сертифицировать свою систему менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001:2000 или подготовиться к конкурсу на националь-ную премию качества.
- Используйте ISO 9001:2000 в качестве основы для сертификации
- Используйте ISO 9004:2000 вместе с критериями национальной премии качества для подготовки к конкурсу
5. Получить рекомендации по специальным вопросам системы менеджмента качества
Такими стандартами являются:
- ISO 10006 для менеджмента проектирования
- ISO 10007 для менеджмента конфигурации
- ISO 10012 для менеджмента систем
- ISO 10013 для документации качества
- ISO/TR 10014 для менеджмента экономики качества
- ISO 10015 для обучения
- ISO/TS 16949 для поставщиков автомобилей
- ISO 19011 [8] для проведения аудита
6. Определить свой текущий статус, разрыв между системой менеджмента качества организации и требованиями ISO 9001:2000
Можно воспользоваться следующим в отдельности или в совокупности:
- Самооценкой
- Оценкой со стороны другой организации
7. Определить процессы, необходимые для поставки продукции потребителям
Проанализируйте требования раздела ISO 9001:2000 "Жизненный цикл продукции" для определения, каким образом применять или не применять их к своей системе менеджмен-та качества, включая:
- Процессы, имеющие отношение к потребителю
- Проектирование и/или разработка
- Закупки
- Производство и сервисное обслуживание
- Управление контрольно-измерительным оборудованием
8. Разработать план по устранению разрыва этапа 6 и разработке процессов этапа 7
Определите действия, необходимые для устранения разрывов, разместите ресурсы для выполнения этих действий, назначьте ответственных и разработайте схему завершения необходимых действий. Стандарт ISO 9001:2000, параграфы 4.1 и 7.1, дает информа-цию, необходимую при разработке плана.
9. Выполнить свой план
Осуществите установленные действия и отметьте прогресс по сравнению с разработан-ной схемой.
10. Проводить периодическую внутреннюю проверку
Используйте стандарт ISO ISO 19011 [9] для получения рекомендаций по проведению аудитов, квалификации аудиторов и управлению программами аудита
11. Вам нужно подтвердить соответствие?
- Если да, то следуйте этапу 12
- Если нет, то следуйте этапу 13
От Вас может потребоваться или Вы можете пожелать продемонстрировать свое соответ-ствие (сертификация/регистрация) по разным причинам, например:
- Требования контракта
- Рыночные соображения или предпочтение со стороны потребителей
- Регуляторные требования
- Менеджмент риска
- Чтобы установить четкую цель внутреннего развития качества (мотивация).
12. Пройти независимый аудит
Привлеките аккредитованный орган по регистрации/ сертификации для проведения ауди-та и подтверждения, что Ваша система менеджмента качества соответствует требовани-ям ISO 9001:2000.
13. Продолжать улучшать свою деятельность
Анализируйте результативность и соответствие Вашей системы менеджмента качества. Стандарт ISO 9004:2000 обеспечивает методологию улучшения.
Сохранение положения, обеспечивающего прибыли и постоянное улучшение
Большинство новых пользователей получают измеримые прибыли на ранней стадии про-цесса ориентации на требования стандарта в своей деятельности. Эти первоначальные прибыли обусловливаются обычно улучшениями в организации и внутренней коммуника-ции. Эти прибыли должны быть закреплены проведением эффективных внутренних про-верок и анализа функционирования системы со стороны высшего руководства. Аналогич-но всем системам система менеджмента качества либо улучшается, либо становится ме-нее эффективной. Она не остается длительное время в статическом состоянии.
Если Вы приняли ISO 9001:2000, Вы должны бороться за удовлетворение Ваших клиен-тов и постоянное улучшение Вашей системы менеджмента качества. Постоянное улучше-ние - это процесс повышения результативности Вашей организации в деле осуществле-ния политики и целей в области качества. Стандарт ISO 9001:2000 требует планировать и осуществлять менеджмент процессов, необходимых для постоянного улучшения Вашей системы менеджмента качества. Стандарт ISO 9004:2000 дает полезную информацию, позволяющую выйти за рамки ISO 9001:2000 в целях повышения результативности Ва-шей деятельности. Рекомендуется получать данные от разных источников, как внутрен-них, так и внешних, для того, чтобы способствовать достижению целей системы качества. Эту информацию можно также использовать для улучшения функционирования Ваших процессов.
Некоторые организации могут расширить свои системы менеджмента, включив в структу-ру ISO 9001:2000 требования стандарта ISO 14001:1996 "Системы экологического ме-неджмента". Структурные и организационные требования двух систем менеджмента спро-ектированы как совместимые.
Перспектива развития ISO 9000
В целях сохранения эффективности семейства стандартов ISO 9000 стандарты периоди-чески пересматриваются с учетом новых разработок в области менеджмента качества и информации, поступающей от пользователей в порядке обратной связи. Технический ко-митет ISO/ТК 176, состоящий из экспертов различных организаций мира, ведут монито-ринг применения стандартов, чтобы определить возможности их улучшения для удовле-творения требований и ожиданий пользователей при следующих пересмотрах, которые проводятся примерно 1 раз в 5 лет.
Технический комитет ISO/ТК 176 будет продолжать работу по интеграции обеспечения и менеджмента качества, отраслевых инициатив и различных премий качества в семейство ISO 9000.
Обязательство ISO по поддержанию стандартов ISO 9000 в актуальном состоянии по-средством анализа, улучшения и модернизации стандартов - это гарантия того, что Ваше вложение в ISO 9000 сегодня будет и дальше обеспечивать эффективное решение во-просов менеджмента, рассчитанное на перспективу.
